三家国内药企领军百亿精神安定药市场

5月25日，恩华药业发布公告，称公司的化药1类产品丁二酸齐洛那平片及其原料药收到了CFDA的《新药申请临床试验受理通知书》。丁二酸齐洛那平片主要用于治疗急性和慢性精神分裂症，以及其它各种精神病性状态的治疗。据米内网最新数据显示，2017年中国公立医疗机构终端化学药精神安定药市场规模超过125亿元。

5月29日，恩华药业再次发布公告，公司的又一个神经系统药物普瑞巴林缓释胶囊(化学药品2.2类)获批临床，申请的临床适应症为用于带状疱疹后神经痛的治疗。恩华药业在中枢神经药物领域陆续有新品推出，市场地位也在不断提升。

百亿精神安定药市场，豪森、恒瑞、恩华合占四成份额

表1：中国公立医疗机构终端化学药精神安定药TOP3企业的市场份额情况

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

据米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药精神安定药市场中，TOP3企业分别为江苏豪森药业集团、江苏恒瑞医药以及江苏恩华药业，三家国内药企合计包揽了该市场超过四成的份额。最近五年，豪森药业所占的市场份额有下滑的趋势，恒瑞医药的市场份额上涨迅速，恩华药业的市场份额则稳中略涨。

表2：三家企业在中国公立医疗机构终端化学药精神安定药品牌TOP20中的排名及销售情况(单位：万元)

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

2017年中国公立医疗机构终端化学药精神安定药类品牌TOP20中，豪森药业的奥氮平片排在首位，销售额上涨至24亿元。恒瑞医药的盐酸右美托咪定注射液排名第二，2017年起销售额也进入了20亿元的梯队。恩华药业有两个产品进入TOP20榜单，分别为排名第七的咪达唑仑注射液以及排名十七的盐酸右美托咪定注射液，两款产品的销售额均破亿元，其中盐酸右美托咪定注射液增速强劲，最近四年的增长率分别为235.54%、253.47%、34.88%、73.55%。

专攻中枢神经类产品，恩华药业三大亚类排名靠前

表3：恩华药业在2017年中国公立医疗机构终端化学药神经系统药物各亚类中的排名情况

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

恩华药业主要从事中枢神经类产品的生产，包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂类产品的生产制造。米内网数据显示，恩华药业除了在精神安定药市场排名靠前外，在神经系统药物中的麻醉剂以及抗癫痫药亚类市场中企业排名也排在了第八以及第九位。

咪达唑仑注射液主要用于麻醉前给药、全麻醉诱导和维持、ICU病人镇静，2017年在中国公立医疗机构终端化学药精神安定药品牌TOP20中排名第七；盐酸右美托咪定注射液主要用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静，2017年在中国公立医疗机构终端化学药精神安定药品牌TOP20中排名第十七，目前市场上该产品的竞争企业还有恒瑞医药以及四川国瑞药业。

依托咪酯乳状注射液、依托咪酯注射液主要用于全麻诱导，也可用于短时手术麻醉，2017年在中国公立医疗机构终端化学药麻醉剂品牌TOP20中分别排名十二、十六。目前市场上依托咪酯乳状注射液的竞争企业有贝朗，而依托咪酯注射液的竞争企业是恒瑞医药。

加巴喷丁胶囊主要用于成人疱疹后神经痛的治疗、癫痫辅助治疗，2017年在中国公立医疗机构终端化学药抗癫痫药品牌TOP20中排名十三，目前市场上该产品的竞争企业有恒瑞医药。

年报数据显示，恩华药业还有马来酸咪达唑仑、依托咪脂、盐酸右美托咪啶、利培酮、非诺贝特粉、氢溴酸西酞普兰、加巴喷丁、五氟利多等30多个原料药，用于公司制剂生产及国内外销售。

2017年，恩华药业的营业收入为33.94亿元，精神安定药、麻醉剂、抗癫痫药合计营业收入占公司总营收接近五成，原料药占1.8%，医药商业占43.6%。

2017年至今，12个获批临床的1类新药可期可待

表4：2017年至今部分获批临床的神经系统药物1类在研新药的情况

(来源：米内网MED2.0数据库，统计截至2018.6.7，统计范围为已明确治疗领域的产品)

KL100137脂肪乳注射液是科伦药业自主研发的新型GABAa受体激动剂，属于静脉麻醉药，拟用于麻醉诱导、麻醉维持、麻醉中/手术后与ICU 病房的镇静以及人工流产、整形手术、各种内窥镜检查等门诊麻醉。

氟诺哌齐片是抗阿尔茨海默症的1类新药，不仅生物利用度高，而且具有良好的脑靶向性，同时在安全性上也远高于上市一线药物多奈哌齐，具有更大的安全窗口，有望克服当前乙酰胆酯酶抑制剂类药物临床用药的副作用。该产品由中国科学院上海药物研究所研发，并与康缘药业达成了合作协议，实现成果转让。

SHR8554注射液是一种小分子阿片受体μ亚型(MOR)偏爱性配体，拟用于疼痛的治疗。目前国外在研的同类产品为Trevena公司开发的Oliceridine(TRV130)，该产品目前在美国处于III期临床研究阶段。

吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液属于阿片类镇痛药物，可用于中度到重度疼痛的治疗。与吗啡制剂相比，该产品镇痛活性更强，维持时间更长，耐受性更好，可有效改善恶心、呕吐、呼吸抑制等不良反应。

HEC30654AcOH胶囊的适应症是阿尔茨海默症。

WX0005片是哈药集团技术中心与药明康德合作开发的药物，该新药拟适用的适应症为癫痫，该新药作用靶点为钠通道和 PDE1双靶点，既能够预防癫痫发作，也能改善癫痫发作导致的脑损伤。

注射用泰瑞拉奉是南京中瑞药业的1类新药，用于中风急救。有研究指出，泰瑞拉奉药效是依达拉奉的两倍，更是预测其未来销售潜力可达20亿。据悉，依达拉奉年已成为脑中风患者的常规急救首选用药，泰瑞拉奉凭借双倍的药效优势，市场潜力可期可待。

SPT-07A注射液的活性成分是从天然药物中提取分离的小分子单体化合物，具有一定的安全性与有效性临床基础，该注射液用于急性缺血性脑卒中(脑中风)的神经保护治疗。

马来酸TPN672片为抗精神分裂症1类新药，该产品对多巴胺受体具有双向调节作用，并同时作用于5-羟色胺受体和5-羟色胺转运体，从而起到平衡调节中枢神经系统功能的作用。上海药物研究所已经与康缘药业签署合作协议，开展临床研究工作。

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片对早期帕金森病患者的机头震颤症状有较好的治疗作用。

(S)-奥拉西坦片、(S)-奥拉西坦胶囊是奥拉西坦的左旋体，能促进脑内ATP，促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导，对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用，可以增强记忆，提高学习能力。