2019年10月中国1类新药临床动态 23款药物动态展示

2019年10月，共有13个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：

01、HPP737胶囊

HPP737由vTvTherapeutics研发。2019年8月16日HPP737的临床试验申请获得CDE承办，10月得到临床试验默示许可用于治疗中重度慢性阻塞性肺病（COPD)。

目前同适应症的中国1类药物如下表所示：

02、SHR6390片

SHR6390是江苏恒瑞研发的CDK4/6选择性抑制剂。

研发里程碑：

2019年8月1日SHR6390的临床试验申请获得CDE承办，10月得到临床试验默示许可,拟联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

2019年4月，SHR6390联合氟维司群治疗二线HR+、HER2-的晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（CTR20190619）在中国开始。

2018年3月，SHR6390联合来曲唑治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的Ib/II期临床研究（NCT03481998、CTR20180174、SHR6390-Ib/II-201）在中国开始。

2016年4月，SHR6390片在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学 I期临床研究（NCT02684266、SHR6390-I-101、CTR20160066）在中国启动。

2016年4月，SHR6390片在晚期黑色素瘤患者中的耐受性及药代动力学 I期临床研究（NCT02671513、SHR6390-I-102、CTR20160067）在中国启动。

2014年6月，由江苏恒瑞和上海恒瑞联合向CFDA提交临床试验申请（化药1.1），并于2015年10月获得化药1.1类临床批件。

03、甲苯磺酸多纳非尼片

甲苯磺酸多纳非尼是泽璟生物研发的氘取代索拉非尼衍生物，是一款口服多激酶抑制剂，具有双重的抗肿瘤作用：通过抑制丝氨酸-苏氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖；通过抑制VEGFR和血小板衍生生长因子受体（PDGFR）阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。

研发里程碑：

2019年8月22日甲苯磺酸多纳非尼片的临床试验申请获得CDE承办，10月得到临床试验默示许可与特瑞普利单抗注射液联合治疗晚期肝细胞癌。

2018年3月，评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC患者（n=204）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（CTR20180191、ZGDD3）在中国开展。

2016年12月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（CTR20160482、ZGDC3、NCT02870582）在中国患者（n=510）中开始，以评估多纳非尼的疗效及安全性。

2016年11月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线晚期鼻咽癌患者（n=44）的开放、单中心IB期临床研究（CTR20160252、ZGDN1B、NCT02698111）在中国启动。

2016年3月，甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌患者（n=600）的开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（NCT02645981、ZGDH3、CTR20160184）启动。

2015年10月，苏州泽璟委托泰格医药开展甲苯磺酸多纳非尼片关于肝细胞癌的III期临床研究。

2015年6月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期食管癌患者（n=19）的开放、单中心IB/II期临床研究（NCT02489201、ZGDE1B、CTR20160257）启动。

2015年5月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期胃癌患者（n=17）的随机、开放、平行对照、单中心I/II期临床研究（（NCT02489214、ZGDG1B、CTR20160190）在中国启动。

2011年12月，由苏州泽璟生物制药有限公司向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）提交的临床试验申请（化药1类）获CDE承办，且于2012年11月29日获得临床试验批件。

04、HTD1801片

HTD-1801由深圳君圣泰研发，处于临床二期，用于治疗原发性硬化性胆管炎。HTD-1801处于治疗高胆固醇血症的一/二期临床试验阶段。2018年9月，HTD-1801获FDA快速通道审评资格，用于治疗原发性硬化性胆管炎。这可能是FDA在该适应症领域授予的首个快速通道审评资格。2019年8月1日HTD1801片的临床试验申请获得CDE承办且在2019年10月获得临床试验默示许可。

05、泽布替尼胶囊

泽布替尼是一种强效、具有高选择性的小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂，可阻断相关信号传递，从而抑制恶性增殖B细胞的生长并杀死肿瘤细胞，由百济神州研发。

研发里程碑：

2019年8月20日该药的临床试验申请获得CDE承办，10月得到药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

2019年8月22日，百济神州宣布美国FDA已受理泽布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的新药上市申请并授予优先审评资格。

2019年1月15日，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼获FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，成为首获美突破性疗法认定的中国本土抗癌药。

2018年11月，BGB-3111用于复发性或难治性边缘区淋巴瘤（R/RMZL）的II期开放性研究（CTR20180823）拟在中国进行。

2019年2月，治疗R/RMZL的全球Ⅱ期临床研究启动。

2018年10月，泽布替尼胶囊用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者潜在疗法的NDA获NMPA受理。

2018年8月，BGB-3111用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的NDA获CFDA受理。

2018年7月，BGB-3111获得FDA的快速通道资格用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

2017年2月，一项对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床II期试验（CTR20160888）完成第一例受试者入组。

2017年1月，BGB-3111对原发性巨球蛋白血症（WM）的全球三期临床试验启动。

2016年，BGB-3111获得FDA的3项孤儿药资格认定，分别用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和慢性淋巴细胞白血病。

06、SHR0302碱软膏